主要完成人：袁耀佐、王保成、赵  恂、陈  蕾、李晓东、张  玫、李宏丽、周小华

　　主要完成单位：江苏省食品药品监督检验研究院、南京威尔药业集团股份有限公司

　　项目简介：项目针对生物制品用高端药用辅料国产化程度较低及质量标准有待提高的现状，率先开发了针对复杂药用辅料组分表征软件，用于复杂聚合物的定性鉴别及定量分析，利用电雾式通用型检测器率先开发了生物制品中常用的蔗糖、乳糖等糖类物质分析方法，解决了目前国内外糖类有关物质分析方法稳定性差的难题。

　　对聚山梨酯、泊洛沙姆、聚乙二醇、丙二醇、蔗糖、乳糖、海藻糖等10多个生物制品中广泛使用辅料关键质量属性的深入研究，有针对性地改进工艺，突破了部分工艺瓶颈，部分打破国际垄断，提高了国产辅料的内在质量，实现了上述进口药用辅料的国产替代，并产生一定出口需求，在国内外30多个生物制品中得到应用，取得了较好的经济和社会效益。项目部分研究成果应用于《中国药典》相关辅料标准制修订工作中。

　　项目采用基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱（MALDI-TOF/MS）分析手段，结合计算机技术实现对聚山梨酯、泊洛沙姆等复杂聚合物的定性鉴别及定量分析，并成功应用于企业的生产监控，对产品批间稳定性监控及生物制品中细胞毒性杂质的控制检测都起到了很好的控制作用。

基于MALDI-TOF的复杂辅料分析系统示意图

成果专利、《中国药典》标准和省颁标准一览

生物制品用高端辅料生产线

项目团队