成都生物制品研究所有限责任公司是中国医药集团有限公司所属中国生物技术股份有限公司在川全资子公司，系原全国卫生部直属六大生物制品研究所之一，是国家重要的生物医药（疫苗）研发制造基地，资产总额逾26亿元。

　　经过六十年的积累发展，公司奠定了坚实的产业发展基础，建成有符合GMP规范的生产车间及配套设施30余 座，拥有代表行业装备水平的品牌设备近7000台/件，公司年生产、分装能力达1.25亿剂次。公司在转型升级发展过程中，以“国际化经营、科技创新”战略为指引，积极响应国家“一带一路”倡议，率先按国际标准重构了质量管理体系，具有自主知识产权的乙脑减毒活疫苗成为中国第一个通过世界卫生组织预认证、唯一经联合国儿童基金会采购的中国造疫苗，成为中国疫苗行业质量引领的先行者、排头兵。

　　公司作为国家高新技术企业、四川省疫苗工程技术研究中心和四川省政府首批启动的重大生物技术项目牵头单位，始终保持创新发展的活力，承担、参与了20多项国家“863”课题、国家高技术产业化示范工程、国家科技支撑计划、国家重大传染病专项、国家重大新药创制等项目，荣获40余项国家部委、省、市科技奖励，首家实现了乙脑减毒活疫苗、静脉注射用免疫球蛋白、23价肺炎球菌多糖疫苗、治疗用卡介苗等产品的产业化，带动了产业的发展，在创造良好经济效益的同时也为公司赢得了广泛的社会赞誉。

　　药品质量是制药企业的生命，计量工作则是保证产品质量的重要手段，为此，公司于2007年依照世界卫生组织WHO-GMP、国际药品认证合作组织PIC/S-cGMP、ISO9001着手建立全新的现代企业计量管理体系，指导并开展公司内的计量校准工作。

　　一、背景情况

　　自从1988年公司和中国食品药品检定研究院共同研制成功乙型脑炎减毒活疫苗（简称“乙脑活疫苗”）以来，公司乙脑活疫苗获得了国内外广泛赞誉，2006年，按照公司国际化发展战略总体目标的要求，公司与美国适宜卫生科技组织（PATH）展开合作，正式走上乙脑活疫苗世界卫生组织（WHO）预认证之路。在当时，国内计量管理偏重于对计量器具自身性能的确认，而WHO 则侧重于考查计量器具测试性能对设备、系统的总体影响。因此，如何实现思路转变和观念融合，找到一条能同时满足国内外需求的计量方式成为摆在公司计量工作人员面前的重要课题。

　　二、技术措施

　　2008年，公司参考国际制药工程协会（ISPE）指导性文件率先在乙脑活疫苗制品生产线上实施以整套设备或系统的一个或多个计量参数为校准对象的环路在线校准模式，将计量核心由单一计量器具量值准确性延展到对整台设备环路测量系统的误差控制，有效解决了信号从测量端到显示控制端的中间传输和变换产生的未知误差问题。

　　三、具体成效

　　企业发展依赖于制品生产，而生产需要知道的是整台设备或系统的计量总体误差。计量方式从原来单纯的单个计量器具测量扩展到系统的综合测量后，所得到的数据能够更准确地反映系统实际运行状况，运用数据采集和处理分析的功能，计量参数可直接参与到系统的控制与监测中，更有效地指导生产，提升现场控制能力，从而大大提升产品质量和良品率。

　　随着环路在线校准模式在乙脑活疫苗制品生产线上的成功运用，该方式被公司逐步推广到各条制品生产线上，并获得了计量检测协作机构及药企同行的广泛认同。2010年，成都市计量检定测试院顺应我公司的环路校准理念出台JJF（蓉）《温度测量系统校准规范》。2011年，《药品GMP指南》推荐在生产工艺过程中，优先使用环路校准方法。2013年，公司乙脑制品通过WHO预认证，成为中国首家通过WHO预认证的生物制品企业。2015年，公司环路在线校准项目被评定为当年成都市质量技术监督局产业升级项目，享受国拨资金。2017年，成都市计量检定测试院协同我公司起草并实施了四川省《在线温度测量系统校准规范》，推动了计量行业标准的提升。

　　四、感受体会

　　随着《疫苗管理法》及新版《药品管理法》的颁布，疫苗生产企业在“信息化管理”及“智能制造”方面迎来了巨大的挑战和契机。作为保障疫苗行业信息化精确管理和控制的首要工作，实施系统化计量检测和在线环路测试是保证疫苗行业“工业4.0”和工艺及产品质量的基础。运用在线检测技术，依托MES系统（制造企业生产过程执行系统）、SCA?DA系统（数据采集与监视控制系统），实现生产设备（系统）的在线“计量”，完成计量与生产的深度融合，提高产品质量，提升资源效率，重塑公司产业计量体系正是我们目前正在进行的工作和未来展望。